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具体描述所急需解决的技术难题（请尽可能详细）
1、项目开发背景（目前国内外研发现状和发展趋势，该技术（产品）主要优点和在技术上存在的不足）
冷冻干燥技术起源于20世纪初期，由前苏联科学家拉巴-斯塔罗仁茨基于1921年发明。该技术主要用来干燥热敏性物料和需要保持生物活性的一种有效方法。冷冻干燥之后物料所希望的特征是：多孔状、结构稳定、生物活性基本不变、受热易变性成分损失少，能够延长物料的保存期限，并且便于运输。目前冷冻干燥技术常用于各种抗生素、疫苗、血浆、中药注射剂、生物和基因工程产品等方面。
本公司主要开发核酸检测试剂，为液体形式，运输过程中不仅不便还需要冷链，保存需要冷藏。温度控制不好，产品的性能很容易受到影响。因此，公司探讨把核酸检测试剂做成冻干形式，大大降低运输和保存的成本。
冻干核酸检测试剂可以让试剂冻干固化并保证复融后试剂的活性不变，方便了运输及储存。目前在技术上有保护剂的选择，共晶点探索，冻干过程工艺的优化、温度、压力及时间的控制等方面的难题仍需解决。特别是，冻干后长时间内要保持产品的性能。
但是目前检测试剂冻干方面的生产商和研究机构甚少，无相关资料和国标；且本产品不可在冻干机上进行真空压盖，极大的限制了产品的性能及保存效期。
2、技术难题主要内容（介绍该技术（产品）存在的主要问题，制约技术（产品）突破性发展的主要原因，今后产品在工艺、技术、方法、原理、材料、结构上发展趋势。着重介绍在技术上需要突破、发展、采用的新技术和解决的新问题）
目前冻干过程中遇到的最大问题：
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保护剂种类及浓度的选择：保护剂的添加，不能够阻碍试剂PCR扩增过程和毛细管电泳；保护剂能够有效的保护核酸检测试剂整体（包括酶在内的所有组分）冻干后的活性。
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冻干工艺：在某种特定种类、浓度保护剂添加的情况下，核酸检测试剂和保护剂混合物的共晶点温度；冷冻干燥过程中的预冷降温速度、保持温度、时间；一次干燥过程中的温度控制、压力控制、时间控制，终点的判断；二次干燥过程中的温度、压力、终点的判断均未知。
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冻干产品包装：由于核酸检测试剂并不能用西林瓶来包装，因此，在产品冻干后不可在冻干机内进行真空压盖。产品需要拿出冻干机后再处理，因此核酸检测试剂冻干后封装时的环境湿度、操作时间需要深入研究，这会决定我们产品的性能及最终保存时间。
3、研究开发前期基础（介绍前期研究开发情况，包括已经开展过合作的单位、研究开发的技术路线和研究积累的经验等情况）
前期的实验思路是：保护剂种类、浓度的初步筛选，然后产品后处理环境温度、时间，冻干工艺曲线的摸索。
1、之前已经初步选用多种不同的保护剂进行加样后的PCR实验，选定对PCR和电泳过程并无太大影响的几种保护剂后，分别将各种保护剂添加到产品中进行冻干，最后选择了几种保护剂。然后用选定的保护剂，对没有甘油的酶进行冻干，复溶后检测活性后选定了其中的一种有效的冻干保护剂。探索了该种保护剂浓度对其PCR过程及冻干后的影响。
2、对没有酶的产品进行初步效期实验，探索了冻干产品的前期处理环境湿度、处理时间，且探索了保存的温度。在目前一个月的效期实验中，产品的外观、检测后的性能均良好。
3、在此基础上，我们对保护剂、酶、核酸检测试剂混合在一起进行冻干，检测活性在预想范围内。与上海东富龙公司进行合作，检测了产品的崩塌温度及冻干工艺曲线的初步摸索。
目前已经取得初步成效，还需要进行深入探索冻干工艺、其他可选择的保护剂。
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